Главная
Статьи
Водоподготовка для фармацевтического производства

Водоподготовка для фармацевтического производства

В фармацевтике вода — это субстанция. Очищенная вода и вода для инъекций входят в состав лекарств и используются для промывки оборудования. Несоответствие требованиям ГФ XIV или GMP — это отзыв серии продукции и предписание регулятора. Цена ошибки несравнимо выше стоимости системы водоподготовки.

Системы водоподготовки для фармпроизводства — GMP с первого пуска

Соответствие ОФС.1.2.3.0007.15, GMP, ВОЗ. Полный пакет валидационной документации.

Получить консультацию

Категории воды в фармацевтике

Категория	Нормативный документ	Удельное сопротивление	ТОС, мкг/л
Вода очищенная (ВО)	ОФС.1.2.3.0007.15 ГФ XIV	≥ 0,5 МОм·см	≤ 500
Highly Purified Water	EP 10.0	≥ 1,0 МОм·см	≤ 10
Вода для инъекций (ВДИ)	ОФС.1.2.3.0007.15, GMP	≥ 1,3 МОм·см	≤ 500

Технологическая схема

Предочистка

Механический фильтр 5 мкм + умягчение + угольный фильтр (дехлорация) + картриджный фильтр 1 мкм. Все материалы — FDA-допущенные.

1-я ступень RO

Удаление 95–99% солей, органики, микроорганизмов. Мембраны в корпусах из нержавеющей стали 316L. Антискалантное дозирование.

2-я ступень RO

Доочистка пермеата первой ступени. Удельное сопротивление после двух ступеней — 0,5–2 МОм·см. Обеспечивает ОФС-требования к очищенной воде.

УФ-обеззараживание 254 нм

Доза облучения ≥ 30 мДж/см². Деструкция органики (TOC) и инактивация микроорганизмов. Ресурс лампы 9 000–12 000 часов с автоконтролем интенсивности.

Петля рециркуляции

Непрерывная циркуляция воды по контуру. Скорость потока ≥ 1 м/с. Исключает стагнацию и биообрастание. Температура петли: 20–25°С (холодная) или 70–80°С (горячая, для ВДИ).

Санитарный контроль SIP

Стерилизация системы паром или горячей водой при превышении порогов по ОМЧ и эндотоксинам. Все точки отбора — через асептические краны. Документирование по GMP.

Квалификация системы (DQ/IQ/OQ/PQ): проектная документация, квалификация монтажа, квалификация функционирования, квалификация эксплуатации. Мы готовим полный комплект документов для инспекций Росздравнадзора.

Типичные несоответствия при инспекциях GMP:

Отсутствие валидационной документации на систему водоподготовки.
Неправильная конструкция петли рециркуляции (тупиковые отводы, застойные зоны).
Материалы, не соответствующие GMP (резиновые уплотнения, не-316L сталь).
Отсутствие программы мониторинга и трендового анализа.

Реализованные объекты

Фармацевтическое производство, Подмосковье

2021 год3 м³/чGMP

Двухступенчатый RO + УФ + петля рециркуляции. ОФС.1.2.3.0007.15. Полная квалификация DQ/IQ/OQ/PQ.

✓ Удельное сопротивление 10–15 МОм·см, успешная инспекция Росздравнадзора

Производство БАД, Санкт-Петербург

2023 год1 м³/чХАССП + GMP

Однотупенчатый RO + УФ + петля рециркуляции. Полный пакет документации для ХАССП-аудита.

✓ Соответствие ХАССП и GMP с первого аудита

Часто задаваемые вопросы

Чем отличается очищенная вода от воды для инъекций?

Очищенная вода (ВО) получается методом обратного осмоса или ионного обмена. Вода для инъекций (ВДИ) дополнительно должна быть апирогенной (без эндотоксинов) — получается дистилляцией или ультрафильтрацией. ВДИ требует горячей петли рециркуляции 70–80°С для предотвращения роста микроорганизмов.

Сколько стоит система водоподготовки для фармпроизводства?

Система для ВО производительностью 1 м³/ч в GMP-исполнении — от 2,5 до 4 млн рублей под ключ с документацией. Система ВДИ с горячей петлёй — от 5 до 8 млн рублей. Стоимость включает оборудование, монтаж, квалификацию и обучение персонала.

Как часто нужна санитарная обработка системы?

Как правило — раз в 3–6 месяцев плановая SIP-обработка, плюс внеплановая при превышении предупредительного уровня ОМЧ. Все процедуры документируются в соответствии с требованиями GMP.